#今日疫情重點【高端疫苗EUA過關,衛福部核准專案製造;新增15例本土、6例境外與1例死亡;第三輪疫苗接種增至170萬人;20日起恢復調派移工變更工作場所】
中央流行疫情指揮中心宣布,今(19)日國內新增COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)21例確診,其中15例本土、6例境外移入、1例確診個案死亡。食藥署今天宣布核准MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案,將確認高端疫苗儲備量與生產量後再宣布接種計畫;昨日召開的高端疫苗審查會議21位專家出席,主席不參與投票,審查結果18人同意,1人不同意,1人主張補件再議。
公費疫苗預約平台第三輪意願登記今日截止,將有170萬人會收到簡訊,並於20日上午10時起接受預約接種,沒有完成預約者將自動加入下一次簡訊通知名單內。指揮中心今天也宣布,20日起恢復移工調派至同一雇主的其他工作場所,調派3日內必須安排移工進行PCR檢驗。
■新增15例本土、6例境外移入、1例死亡
今日新增之15例本土病例(其中7例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者),為8例男性、7例女性,年齡介於未滿5歲至80多歲,發病日介於7月14日至17日。個案分布以新北市11例為最多,其次為桃園市3例、台北市1例;其中9例為已知感染源,其餘6例關聯不明,將持續進行疫情調查,以釐清感染源。
6例境外移入為5男1女,年齡介於20多歲至50多歲,分別自阿根廷、阿拉伯聯合大公國、柬埔寨、波蘭、丹麥、美國入境,均持有搭機前3日內檢驗陰性報告,入境日介於5月28日至7月17日。
今日新增1例死亡個案(案13852),為80多歲男性,有慢性病,因有其他確診者接觸史,6月17日安排採檢,採檢時無症狀,檢驗結果為陽性,同日收治住院,6月18日確診,7月9日解除隔離,7月17日因其他原因死亡。
指揮中心指揮官、衛福部長陳時中表示,由於國際疫情再起,受到變種病毒株的威脅,邊境管制措施將進行滾動式檢討,但只會更緊不會鬆,反觀國內個案數減低中,不明感染源都低於10例,目前疫情是可控制,有可能會在26日後降級;至於降級的方式將朝緩坡來走,包括加強預防與應變能力,避免像國外一樣突然放鬆後疫情再起。
■高端疫苗通過緊急使用授權(EUA) 核准專案製造
食藥署署長吳秀梅宣布,昨天邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端疫苗專案製造申請案,經過一天充分討論,高端疫苗中和抗體數據已經不劣於AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮,出席的21名與會專家,主席不投票,共有18人同意、1人補件再審、1人不同意後,正式核准高端疫苗的專案製造。
吳秀梅表示,審查後的投票採取記名方式,其中1位委員勾選不同意,但因為選項中不需要寫理由,所以不知道委員勾選的理由,至於另一家聯亞疫苗,食藥署也已收到送件資料,但還沒確定審查會議日期。
根據食藥署公布的數據,高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍;高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。
核准高端疫苗專案製造後,適用於20歲以上的成人,接種兩劑並間隔28天。吳秀梅強調,專家會議建議該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後1年內,檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。
陳時中表示,外界關心AZ中和抗體的實驗室結果,由於另一家疫苗聯亞正在申請EUA當中,聯亞也需要與AZ中和抗體進行比較,得不低於AZ中和抗體才能通過,在聯亞尚未審查前將不公布AZ數據,避免出現不公平的狀況。
■高端疫苗EUA會議未全程錄影
針對美國進行疫苗EUA審查時是全程公開,吳秀梅表示,此次審查過程沒有全程錄影,借重專家們的專業,會議中也有充分表達意見,尊重專家意見為國內疫苗把關。
陳時中也表示,有一派是主張全程公開,另一派是認為應該讓委員有表意權的自由,兩種意見沒有特別好或特別壞,等到兩家疫苗都審查完畢,自然就會公布資料。至於今日並未找計畫主持人或會議主席出席記者會說明,陳時中也表示,這些事情等兩家疫苗計畫都通過之後再說。
台大臨床醫學副教授、急診醫學部主治醫師李建璋建議,讓高端疫苗作為「補充」使用,是保守穩健的做法,例如提供給現階段疫苗還不足以涵蓋的族群使用,或是擔心有副作用而不願接種莫德納或AZ疫苗的年長者,做為目前疫苗的補充,提高年長者的疫苗涵蓋率。
台大醫學系教授、防疫科學研究中心國際合作主持人黃韻如則指出,台灣食藥署目前是第一個只有二期期中臨床試驗結果就核給EUA的審查監理單位,這項世界創舉,如果政府真的想要做為引領國際潮流的疫苗審核方式,在專家審查過程沒有留下完整的全程紀錄(錄影或逐字稿),是可惜之處,而對於為何沒有留下完整的全程紀錄的解釋,也令人摸不著頭緒。
政大法律系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩表示,台灣在「二期期中試驗」就核准高端疫苗EUA,是世界罕見之舉,食藥署應針對核准的條件做出更多說明。他指出,食藥署目前僅附上條件要求「藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。」但這個保護效益報告又是什麼?審查項目、內容又有哪些?食藥署應該清楚告知。
中研院生物醫學科學研究所兼任研究員何美鄉表示,目前國際通過的疫苗都是創新技術的mRNA與腺病毒載體,對於醫學上或心理上不想打的人,通過蛋白質疫苗是多一種選擇,而這個EUA是使用者需要,不是廠商需要,這點必須說清楚;此外,在這個防疫節骨眼上使用緊急授權,廠商、學界與公部門都有責任必須在施打後收集更多資料,來追蹤這款疫苗的效益。
#推薦閱讀【專家大解析——首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3BsnGUT
■第三輪接種放大至170萬人
指揮中心公布截至19日中午為止,第三輪意願登記總共886萬5,539人完成登記,其中登記AZ人數為41萬799人,佔總登記人數4.63%;登記莫德納人數391萬3,731人,佔總登記人數44.15%;同時登記兩款人數454萬1,009人,佔總登記人數51.22%。
陳時中指出,第三輪將會有170萬人收到簡訊,20日上午10時起上網預約,包括第六、八、九、十類及1973年12月31日(含)以前出生民眾,預約接種期程至7月22日中午12時截止;這一輪為接種AZ疫苗,施打期間為7月23日至7月29日,籲請民眾準時前往接種。
陳時中表示,觀察上一週的施打狀況,加上疫苗現貨夠,所以這一輪開放的數量比較多,但多開放與高端疫苗通過無關,未來如果有生力軍進來,施打速度可以更加快。
指揮中心統計,7月17日到18日COVID-19疫苗接種22萬3505人次,其中AZ接種19萬7953人次(第1劑接種19萬6615人次,第2劑接種1,338人次),莫德納接種2萬5552人次(第1劑接種2萬4,071人次,第2劑接種1,481人次)。截至目前為止,累計接種519萬4,107人次,AZ接種246萬7,348人次,莫德納接種272萬6,759人次,COVID-19疫苗接種人口涵蓋率21.56%,劑次人口比22.11%。
■20日起恢復調派移工變更工作場所
指揮中心副指揮官陳宗彥指出,因應國內疫情較為穩定,20日起恢復移工調派至同一雇主的其他工作場所,至於工作場所延伸至客戶的契約履行地工作,仍考量流動性較高暫緩解封,未來視疫情再行檢討。
陳宗彥表示,恢復調派移工的前3日,必須由雇主安排進行PCR採檢,結果須為陰性才能調派,此外,調派至其他地點時,必須工作滿60日以上,才能再次調動。如未於上開規定期限內安排移工檢驗PCR,未依規定向勞動部申請或未送當地勞工主管機關備查,將依《就業服務法》第57條第4款及第68條第1項規定,處3萬至15萬元罰鍰;若違反2次以上,將廢止雇主聘僱許可及管制聘僱移工名額。
■柯文哲:考慮開學實施線上實體混合班
台北市長柯文哲在接受媒體專訪時表示,9月開學考慮以「線上實體分流到校的模式」。柯文哲表示,例如一個班級25人,5人到校,20人在家線上教學,可避免群聚感染,主要還是考慮到疫苗的覆蓋率不足,如果覆蓋率達到80%就可以脫口罩了。
根據台北市教育局的規劃,每班分成2到3組,小一到國八有照顧需求者申請到校,高一與高二則是配合有需要實體授課需求的為優先,實體到校必須實施梅花座,由老師實體授課,並有另一位老師擔任遠距學習教助員。至於國九與高三則以實際到校為原則,分成實體組與同步組各50%,實體組老師當面授課,同步組則是在鄰近教室透過直播同步上課,確實降載每班班級人數。
陳時中則在記者詢問時表示,自己也是看新聞才知道台北市提出這樣的想法,只是不太懂5人的這個數字怎麼來的,難道是一個教室裡面4個人坐在四個角落,中間再坐1個學生嗎?陳時中強調,降載要根據疫情的狀況,為了避免出現教育學習落差的分流方法,還是要根據疫情狀況來討論實施方式。
(文/嚴文廷;設計與資料整理/黃禹禛、戴淨妍;攝影/張家瑋、鄭宇辰、楊子磊)
#延伸閱讀
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