【新型口服抗凝血藥物拜瑞妥研究結果遭受質疑,FDA:調查中,請繼續吃。故事精彩,請見內文 】
新型口服抗凝血藥物有藥物動力學穩定、不須監測、交互作用比較少的好處。
拜瑞妥 (rivaroxaban;Xarelto) 是其中一員。可是,讓這個藥物上市的ROCKET-AF研究,現在遭受質疑。
ROCKET-AF研究是一項大型多中心隨機分派研究,比較rivaroxaban與傳統抗凝血藥物warfarin,用於預防心房顫動病人栓塞的效果與風險。
這項研究早已完成,結果顯示rivaroxaban不但效果相當,傳統抗凝血藥物最為人詬病的出血風險甚至更低。
這項研究於2011年發表在新英格蘭醫學期刊 (NEJM) 上。
可是呢,阿拉伯諺語說"日頭赤焰焰,隨人顧性命"。
在這個什麼都可能黑心,什麼都有爆點的時代⋯⋯
沒錯!這項研究中使用於監測INR (一種抗凝血藥物效果指標,常用於調整藥物劑量) 的機器,在2014年被發現會低估INR檢驗值,測出的數值「較低」,導致病人因此調高劑量,可能讓病人暴露在過高出血風險中。
美國食品藥物管理局 (FDA) 在2014年12月決定,以最嚴重的第一級回收 (class I recall) 處理這台機器。
製造這台機器的廠商,收到多達18,924件的功能異常報告,其中造成14件嚴重傷害。
故事並沒有完結,開始有人注意到這台機器會不會好死不死用在某些研究中?
有人 (到底是誰?) 也詢問了歐洲醫藥署 (EMA) 跟美國食品藥物管理局 (FDA),這台機器有沒有用在ROCKET-AF這項收納超過一萬人的大型研究中。
兩個都說:"莫宰羊"。
當然,就像查漂白水豆干、三聚氰胺奶粉、頂新大便油一樣,開始一連串馬後砲式的調查。
研究者也投書NEJM,表示他們做了分析,比較用到問題機,跟非問題機的結果「沒有顯著差異」。
後續,又是老梗,根據BMJ上刊登的文章內容表示,耶魯大學試著與嬌生藥廠及拜耳藥廠聯繫,透過耶魯大學的"開放資料分析中心 (Yale University Open Data Access)"希望可以直接拿到研究數據進行分析,以昭公信,嬌生藥廠同意了,但拜耳藥廠拒絕。
資料來源:Point-of-Care Warfarin Monitoring in the ROCKET AF Trial (2016/2/3). http://goo.gl/srqwfU
BMJ對於這些事情一項非常有興趣,之前的克流感 (Tamiflu) 還我牛 (研究結果) 活動中,BMJ也一直是主導地位,這次,他們也不缺席,副主編Deborah Cohen在BMJ上發表了一篇"我們可以相信這種證據嗎?"的文章,說明始末。
資料來源:Rivaroxaban: can we trust the evidence? (2016/2/3) http://www.bmj.com/content/352/bmj.i575
耶魯大學心臟學教授Harlan Krumholz認為,NEJM現在應該在已刊登的ROCKET-AF文章上,標註"立即關切"的字樣,以提醒讀者。
編按:"立即關切 (immediate expression of concern)"好像力道太弱了點,沒辦法,NEJM很保守的,不像NEJS。
這件事情會怎麼燒下去呢? 問題機引發的問題真的如同研究者所說的沒問題嗎? 眼鏡擦亮繼續看下去。
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頂新黑心油始末 在 [爆卦] 頂新集團食品安全與政治的懶人包- 精華區PublicIssue 的推薦與評價
[給大忙人的懶人包]
從頂新集團看食品安全為什麼跟政治息息相關
有人以為『食品安全』跟政治沒有關係,
但你可以看看『頂新集團』鮭魚返鄉後帶給臺灣什麼?
1. 2008年起,頂新製油屏東廠就以低價向大統長基公司買黑心油,
就是去年爆發的大統長基「銅葉綠素」黑心油。[0]
2. 2001年起,從香港進口的食用豬油有三家公司:強冠、頂新跟頂新正義,
他們所進的香港食用豬油,都是地溝油。[1] [2] [4]
3. 2012年(101年)起,衛福部證實頂新製油公司報驗從越南進口
給人吃的食用豬油早從一○一年至今,連續三年,全是飼料油![2][3][4]
那『政治人物』又幫了頂新集團什麼呢?
1. 2011年(100年),FDA委託的研究報告已經載頂新正義跟全統的香豬油
這兩個採樣的反式脂肪是所有油品裡面的第一名:第一嚴重第一高:
100g裡有4.1g。反式脂肪不會存在於食用油品當中。衛福部早就知道
這兩家的油有問題,但102年資料調查的時候,衛福部在抽樣裡面就
去掉了頂新正義跟強冠全統的香豬油。[1]
2. 2014年1月要修食管法,廠照分離要分廠分照,卻被食藥署給否定掉。
主管單位說廠照分離要入法的話,大廠可以做得到,但小廠會倒掉。
立委林淑芬說,小廠不會倒掉,因為從來沒有小廠會是既有飼料廠執照,
又有食品廠製造執照。[1]
3. 頂新康師傅TDR(臺灣存託憑證)案,權貴圈購名單:連勝文集團、
徐立德、江丙坤、許舒博、林信義 [0][5]
你憤怒嗎?你可以抵制頂新集團:
orioles5566板友整理頂新集團產品:
https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1410507746.A.22E.html
圖檔:
跪求網友也把這篇變圖檔吧!
不自殺聲明: https://ppt.cc/E~8e
參考資料:
[0] 賺台灣人的錢、炒台灣房地產、再賣有毒的東西給台灣人吃-
頂新怎麼吃掉味全,為台灣帶來的三個悲劇
https://www.thenewslens.com/post/82133/
[1] 20141009 立委林淑芬質詢頂新餿水油
https://www.ptt.cc/bbs/PublicIssue/M.1412952247.A.16E.html
[2] 2003年起臺灣進口豬脂與禽脂表
https://portal.g0v.ronny.tw/index/goodid/1501/
[3] 頂新混越南飼料油3年 2000噸已進國人肚
https://news.ltn.com.tw/news/focus/paper/820855
[4] 強冠進口香港「豬油」13年! 港商:全是工業油不能吃
https://www.ettoday.net/news/20140910/399351.htm
[5] 頂新魏家TDR案 不起訴確定
https://www.setnews.net/vote/News.aspx?NewsID=7588&TagID=1267
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※ 編輯: aacs0130 (123.192.112.93), 10/12/2014 18:47:33
※ 編輯: aacs0130 (123.192.112.93), 10/12/2014 21:47:44
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作者: davild54849 (心之一方) 看板: Gossiping
標題: Re: [爆卦] 頂新集團 食品安全與政治的懶人包
時間: Mon Oct 13 07:08:51 2014
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~高調手動置底~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
[爆卦] 連魏兩家交情好到黏踢踢!!!
https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1413099939.A.253.html
臺灣吧 Taiwan Bar 第0.5集 小單元-『鴉片』
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[爆卦] 廣告太招搖,連陣營改買偽裝型廣告
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[爆卦] 發現連營總幹事小金庫
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[爆卦] <台北木馬計畫> 好讀分享網頁版
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[問卦] 有沒有財產申報查詢的八卦?
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[新聞] 遭抹紅 連勝文:早已婉拒掛名
https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1412404614.A.A81.html
[爆卦] 連勝文曾任中共促統組織名譽會長
https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1412145994.A.80A.html
[舊聞] 連勝文:太悶!選贏給衝撞體制者教訓
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[爆卦] 中國箝(錢)制台灣 已到了關鍵時刻!
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[爆卦] 國民黨取自國家資產之土地清冊
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[爆卦] 馬英九受外媒訪 明確發表邁向統一宣言
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[新聞] 馬總統專訪稱「台灣是中國唯一民主之地」
https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1411954394.A.C1F.html
~~~~~~~~~~~~~~中國黨必滅 臺灣才會好~~~~~~~~~~~~~~~~~~
需要再加油的是我們自己
https://angatou.blogspot.tw/2014/10/blog-post.html
~~~~~~~~~~~~~~臺灣需要更多覺醒的公民~~~~~~~~~~~~~~~~~~
※ 引述《aacs0130 (湛靈)》之銘言:
: [給大忙人的懶人包]
: 從頂新集團看食品安全為什麼跟政治息息相關
: 有人以為『食品安全』跟政治沒有關係,
: 但你可以看看『頂新集團』鮭魚返鄉後帶給臺灣什麼?
: 1. 2008年起,頂新製油屏東廠就以低價向大統長基公司買黑心油,
: 就是去年爆發的大統長基「銅葉綠素」黑心油。[0]
: 2. 2001年起,從香港進口的食用豬油有三家公司:強冠、頂新跟頂新正義,
: 他們所進的香港食用豬油,都是地溝油。[1] [2] [4]
: 3. 2012年(101年)起,衛福部證實頂新製油公司報驗從越南進口
: 給人吃的食用豬油早從一○一年至今,連續三年,全是飼料油![2][3][4]
: 那『政治人物』又幫了頂新集團什麼呢?
: 1. 2011年(100年),FDA委託的研究報告已經載頂新正義跟全統的香豬油
: 這兩個採樣的反式脂肪是所有油品裡面的第一名:第一嚴重第一高:
: 100g裡有4.1g。反式脂肪不會存在於食用油品當中。衛福部早就知道
: 這兩家的油有問題,但102年資料調查的時候,衛福部在抽樣裡面就
: 去掉了頂新正義跟強冠全統的香豬油。[1]
: 2. 2014年1月要修食管法,廠照分離要分廠分照,卻被食藥署給否定掉。
: 主管單位說廠照分離要入法的話,大廠可以做得到,但小廠會倒掉。
: 立委林淑芬說,小廠不會倒掉,因為從來沒有小廠會是既有飼料廠執照,
: 又有食品廠製造執照。[1]
: 3. 頂新康師傅TDR(臺灣存託憑證)案,權貴圈購名單:連勝文集團、
: 徐立德、江丙坤、許舒博、林信義 [0][5]
: 你憤怒嗎?你可以抵制頂新集團:
: orioles5566板友整理頂新集團產品:
: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1410507746.A.22E.html
: 圖檔:
: 跪求網友也把這篇變圖檔吧!
: 不自殺聲明: https://ppt.cc/E~8e
: 參考資料:
: [0] 賺台灣人的錢、炒台灣房地產、再賣有毒的東西給台灣人吃-
: 頂新怎麼吃掉味全,為台灣帶來的三個悲劇
: https://www.thenewslens.com/post/82133/
: [1] 20141009 立委林淑芬質詢頂新餿水油
: https://www.ptt.cc/bbs/PublicIssue/M.1412952247.A.16E.html
: [2] 2003年起臺灣進口豬脂與禽脂表
: https://portal.g0v.ronny.tw/index/goodid/1501/
: [3] 頂新混越南飼料油3年 2000噸已進國人肚
: https://news.ltn.com.tw/news/focus/paper/820855
: [4] 強冠進口香港「豬油」13年! 港商:全是工業油不能吃
: https://www.ettoday.net/news/20140910/399351.htm
: [5] 頂新魏家TDR案 不起訴確定
: https://www.setnews.net/vote/News.aspx?NewsID=7588&TagID=1267
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