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同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過80萬的網紅果籽,也在其Youtube影片中提到,面對嚴峻疫情,世界各地政府對疫苗寄予厚望,冀透過群體免疫阻止武漢肺炎病毒蔓延,但市民對疫苗的信心亦是抗疫一大挑戰,《健康蘋台》帶大家看看疫苗能否為2021帶來曙光。 疫苗的面世速度太快? 武漢肺炎大流行之前,一般疫苗由研發至上市平均需要10年時間,武漢肺炎疫苗一年多便做到,是否太過兒戲?根據歐洲藥...
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和同事喝了點酒,聊起課題方向,他說,別人做「人類化小鼠」,我們能不能做個「人類化蠑螈」或者「蠑螈化人類」呢?我說!做一定要做,那不就是蜥蜴人了嗎!(當然立刻打自己臉,因為明知蠑螈是兩棲類,不是爬蟲。🤣)
為了研究人類生物學和人類疾病,科學家會用各種「模型」代替,總不能一開始就在人類身上做實驗的(當然也有瘋狂、不人道的例外。)各種模型有優有劣,例如,我們對小鼠的基因組認識較全面,適合做分子生物學研究;大鼠則更常用於生理學研究;倉鼠適合做傳染病模型;豬為大型哺乳類動物,適合做外科和藥物模型;猿猴則是最接近人類的動物,不過和豬一樣生長週期太慢了;至於人類細胞,的確是人類,但只是一碟細胞不能反映整個生物的生理。(而且我一星期有六至七日要上班餵細胞,沒加班費。)
小鼠相對比較普及,因為方便快捷。但是,小鼠和人類畢竟差太遠了,有很多鴻溝很難跨越。例如,小鼠的ACE2受體和人類的差太遠,根本近乎不會感染SARS-coV2,所以科學家就做了會表達人類ACE2受體的小鼠,這也算是一種「人類化小鼠」。(雖然第一代有夠扯的,就隨便做了個會表達人類ACE2的慢病毒,就拿去騙那些不怎會分子生物學的科學家。)
比較誇張的,可以在先天免疫缺陷的小鼠中,移植一套人類血液、人類胎兒肝臟及胸腺,令小鼠擁有人類的免疫系統。
至於要做蜥蜴人,或者人類化蜥蜴,或者人類化蠑螈,甚至只是單純在碟上共養人類和蠑螈細胞,首要解決是溫度問題,因為蠑螈的細胞在攝氏20度生存,蜥類應該是26-38度,人類則要37度。如果在蠑螈內能移植人類細胞,或者在小鼠內移植蠑螈細胞,也許可以更了解哺乳類動物再生的機理和限制。至於蜥蜴研究,我不太了解,不知道有乜用,但說起做蜥蜴人嘛,當然要做了。
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6562 聯亞藥
中央流行疫情指揮中心於8月16日宣布聯亞生技UB-612疫苗未取得緊急使用授權(EUA),對此結果聯亞生技深感遺憾,並於此做出以下聲明:
聯亞非常感謝4215位參加聯亞UB-612次單位疫苗的第一期和第二期臨床試驗的受試者,謝謝受試者慷慨地貢獻出自己的手臂,數月來孜孜不倦地填寫電子日誌及嚴重危險不良反應監測。這個二期試驗期中結果顯示相當成功。聯亞董事長王長怡以最誠懇負責任的態度向所有受試者表達參加的疫苗成效三項重要數據:
(1)解盲最主要觀察的安全性指標、除了與疫苗接種部位相關的肌肉疼痛、紅腫及皮膚過敏等輕度不良反應外、其他全身性不良反應均與對照組(placebo)相近。UB-612次單位疫苗是注重自病毒欲感染細胞那一瞬間開始至其後將被重要的免疫細胞辨識而發揮抵禦功能的每一環節,全依層層免疫原理來確保參與者的健康,所以是一以病毒免疫為基石的嶄新疫苗;雖開發產品穩定生產的功夫及時程比mRNA及腺病毒載體(adenovector)疫苗更多,但回報的安全性也相對為高;
(2)在抗體反應上有超過95%18-65歲的成年組受試者和將近90%的?65歲老年組受試者對新冠病毒武漢株(WuhanSARS-CoV-2virusstrain)的中和抗體和對病毒想進入細胞而與細胞受體結合處(receptorbindingdomain,RBD)的首要敲門磚[第一棘蛋白(Spike1,S1)之抗體],即Anti-S1-RBD抗體的血清反轉率可達到四倍上升;中和抗體濃度的幾何平均效價也高於感染後恢復期血清的中和抗體濃度,和第一期臨床試驗的結果相當一致,且具高度重覆性與可靠性(reliability);
(3)更重要的是聯亞生技的UB-612疫苗也激發疫苗保護力中另一極為重要的「T細胞免疫力」。這些數據均顯示此UB-612具備成為安全有效對抗新冠肺炎疫苗的優質特色。
政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法,「以AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準,否決了聯亞UB-612的緊急授權申請。這樣的審查標準只是局部性免疫,無法全面評估疫苗激發出來的免疫力及其面對未來防疫的實效,尤其T細胞免疫力在近十年愈來愈受國際免疫學者重視,因其不但有毒殺細胞內病毒的功效,也協助更重要的免疫持久性(immunitypersistence),讓接種者不要耽心接種3-6個月後免疫力驟降而難以抵禦更頑強的病毒。至於免疫橋接,聯亞認為中和抗體力價不應只觀察單一時間點,而更應該注重抗體力價的維持性(maintenance)及對抗目前流行病毒變異株的效力;同時也要納入T細胞免疫反應分析,才能較完整的評估疫苗的綜合效力,也給國人更專業的病毒免疫全貌科學數據。
UB-612疫苗為強化T細胞免疫多位點胜月太(multi-epitopepeptide-basedvaccine及S1-RBD蛋白的B細胞免疫特別設計多重免疫擋火牆組合而成的次單位疫苗(subunitvaccine)。在美國執行的猴子攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測的極限值以下。經第一、二期臨床證實可有效誘導「T細胞毒殺病毒的免疫力」以及產生「阻擋病毒和細胞表面的ACE2受體結合的RBD蛋白部位」之中和性抗體,因此能高效阻斷病毒感染寄主細胞。UB-612疫苗的三大優勢是:
(1)產生的中和性抗體不但持久(半衰期195天);
(2)可以中和大多數病毒變異株,尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近之中和抗體效價。較目前上市的疫苗(包括AZ疫苗)所產生的中和性抗體,對印度Delta病毒卻均大幅下降更是接種者的福音。
(3)UB-612疫苗能精準的產生有效T細胞免疫力是第三個極大優勢。目前關於T細胞免疫力的重要性,國際探討免疫橋接的論文,都把「疫苗接種後」的血清抗體濃度和細胞免疫反應,去和「康復者」血清及血樣相比。例如:AZ產生的抗體雖然只達到康復者血清的兩成,就認為有保護力;將T細胞納入考量後,AZ抗體只需達到康復者血清的3%就認為有保護力。即中和抗體濃度並不是保護力必要或唯一的因素。
政府於6月10日公布的EUA審查是以單一側重中和性抗體的免疫橋接為標準,聯亞也體諒政府事先無法藉由良好橋接試驗規劃,取得打AZ疫苗者的血清及血液細胞樣本,因此無法納入T細胞免疫力及其他的評量,只能以部桃醫院接受過AZ疫苗的醫護有限血清樣本以單一時間點,評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準,但這對UB-612這款以短月太及小片段蛋白,目的用來避掉大部分疫苗的副作用,卻又能產生T細胞與B細胞均衡且專一的免疫性,UB-612疫苗的設計是全球獨一的,惜未事先經過充分討論或溝通,且匆忙制定的標準下,UB-612疫苗無法通過EUA審查,可能讓一支可以對抗現在正在國際間流行的變異病毒且優秀的疫苗錯失保護國人及人類健康的良機。
聯亞團隊除了感謝受試者外,也要感謝執行試驗的醫院、IRB及試驗主持人。感謝所有試驗中心的臨床團隊至今仍與聯亞一起努力。聯亞誠摯呼籲受試者對聯亞有信心,協助完成聯亞疫苗二期臨床試驗六個月的訪視,向法規單位證明UB-612產生的抗體有強而有力的續航力!聯亞也會提供受試者最完整的抗體群組輪廓來回報受試者。聯亞非常感謝CDE的傾力輔導,沒有CDE,就沒有UB-612。還有最後一哩路!目前持續與CDE、食藥署及有關專家進行溝通,討論“全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗”,以完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計的優異性:人體免疫系統除了產生B細胞抗體反應之外,也產生能對抗病毒變異株的T細胞免疫反應。尤其所產生的抗體具中和Delta等變異株病毒的有效性。聯亞取得國際認證的決心不變,這是聯亞的使命,希望一起攜手合作,守護台灣,守護全球防疫。
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面對嚴峻疫情,世界各地政府對疫苗寄予厚望,冀透過群體免疫阻止武漢肺炎病毒蔓延,但市民對疫苗的信心亦是抗疫一大挑戰,《健康蘋台》帶大家看看疫苗能否為2021帶來曙光。
疫苗的面世速度太快?
武漢肺炎大流行之前,一般疫苗由研發至上市平均需要10年時間,武漢肺炎疫苗一年多便做到,是否太過兒戲?根據歐洲藥品管理局資料,以往疫苗生產的程序依序為:臨床前研究、第一至第三階段臨床研究、監管審核、批准上市至大量生產的程序,各個環節分開進行,單是審批就可用上一年時間,過程冗長。
鑒於今次疫情嚴峻,監管機構很早就為研製武漢肺炎疫苗的藥廠提供科學咨詢,包括如何設計試驗及取得有效數據。研發過程有部分階段重叠,監管機構也採取滾動式審核(rolling review),即藥廠在試驗中途一有數據就開始評審,不必等到完成所有程序,節省時間。另外,藥廠也冒着可能失敗的風險,在第三期臨床研究階段便提前大量生產和簽約銷售,務求疫苗一經通過,可以馬上配送到醫務所,展開大規模接種。
疫苗預防率要打六折?
港府預購的三款疫苗,分別是上海復星醫藥代理、美國輝瑞及德國BioNTech合作的「BNT162b2」,由北京科興控股生物技術公司生產的「CoronaVac」,及英國牛津大學及阿斯利康共同研發的「AZD1222」。根據第三期臨床研究初步數據,三款疫苗的有效率:
「BNT162b2」95%(兩劑疫苗)
「AZD1222」70.4%(兩劑疫苗,不論劑量);90%(先低劑量;後高劑量);62.1%(兩劑全劑)
「CoronaVac」未有數據,相信超過50%
感染及傳染病專科醫生林緯遜解釋,疫苗研究的有效率是指預防病發(有病徵的武漢肺炎感染),而不是預防病毒接觸上呼吸道黏膜、在無病徵下複製及釋放病毒。「單純估計打疫苗後是否有機會感染,甚至在沒有病徵下傳播給別人的機會,確實要給有效率打個折扣。」政府專家顧問梁卓偉曾說,將疫苗效用換算做保護身體不受感染的能力要「打個六折」。林醫生指按世衞要求疫苗有效率達50%的標準,「複星疫苗及牛津疫苗就算打個折,保護力相當不錯。」
疫苗的基本原理
武漢肺炎病毒表面有一層包膜,與人類細胞融合便可感染人類。過程中,包膜上伸出的棘突蛋白(spike protein)首先會穿透細胞,猶如一把進入人體細胞的鑰匙,與人類細胞表面的「ACE2受體」結合。三款疫苗的主要功能,都是讓身體辨識病毒樣子,產生針對棘突蛋白的中和抗體(neutralizing antibody),使棘突蛋白失去功能。注射疫苗的常見副作用包括針口痛、肌肉痛、疲倦、腹瀉、頭痛、噁心。
科興滅活疫苗技術最成熟
三款疫苗當中,以科興「CoronaVac」使用的滅活疫苗技術平台往績最好,在季節性流感、小兒麻痹、甲型肝炎疫苗都用過,技術成熟,安全性高。惟林醫生指,滅活疫苗是將整個病毒透過加熱或化學處理殺死後注入體內,激發的免疫反應比較弱,相較其他技術平台,「抗體速度下降得比較快,保護時間較短,因此須添加其他佐劑成份,和施打加強劑補救,不過打幾多針、是否每個季度打,仍是未知之數。」
有人憂慮指滅活疫苗可能誘使免疫系統產生針對病毒其他蛋白的非中和抗體(non neutralizing antibody),導致免疫反應過量,出現抗體依賴增強反應(antibody-dependent enhancement),即從未染病人士接種疫苗後自然感染病毒,體內的非針對性抗體反而有利致病,使病徵更嚴重。林醫生解釋,登革熱疫苗曾出現此情況,故只建議曾染病人士接種登革熱疫苗,不過科興疫苗的臨床前研究有提及沒有此現象,待第三期研究數據可再判斷。事實上,此現象也可能於二次感染或遇上疫苗耐藥性病毒時出現。
復星疫苗產生抗體較精準
復星「BNT162b2」已經在英美展開大規模接種計劃。其mRNA技術是將經基因改造的病毒棘突蛋白核酸段(mRNA)注入身體,指導身體製造無害的棘突蛋白,引起免疫反應產生抗體,日後遇上病毒就能抵抗。林醫生解釋,mRNA技術的優點在於產生的抗體比較精準,因此免疫反應也較強。
不過,這項新技術以往未曾有大規模接種計劃使用過。「這是第一隻商業註冊mRNA疫苗,中長期影響未明,始終臨床研究只有數萬人,當提高接種率至幾千萬人,個別體質不同,罕見問題可能在接種兩個月後才出現。」過去一個月,英美報告數宗過敏反應個案,表徵包括呼吸困難及紅疹,懷疑與疫苗穩定劑成分聚乙二醇有關,當局建議有過敏史人士接種後留院半個鐘觀察。
牛津疫苗採用實驗階段技術
牛津「AZD1222」採用不可複製的黑猩猩腺病毒載體,插入病毒棘突蛋白基因,進入體內主導人體細胞製造對付棘突蛋白的抗體,理論上產生的抗體也較精準。此技術曾用於研發伊波拉疫苗,但停留在實驗階段於非洲控制疫情。不過,牛津在11月的第三階段研究,意外發現研究參加者接種比原劑量低的疫苗後更有效,雖然後來重做實驗證實兩劑疫苗注射全劑最有效,但仍未公佈最新的有效率數據。英國政府已批准當地時間1月4日讓國民接種牛津疫苗,標準劑量為兩劑全劑,建議相隔時間為4至12星期。英媒引述未刊登數據,指第一劑及第二劑相隔時間越長越好,可提升整體抗體水平。另有兩名參加者出現橫貫性脊髓炎,一人證實患多發性硬化症,另一宗原因不明。
疫苗可對付變種病毒?
病毒自爆發以來變種上千次,疫苗如何應付?林醫生解釋,病毒不斷複製自身DNA,過程出錯而發生變異屬無可避免。變異不一定對病毒更有利,純粹時間越長,累積越多變異,有機會出現更厲害的病毒株。早前在英國就發現一種新病毒株傳播能力更強,懷疑其棘突蛋白結構更容易結合人類細胞。林醫生指,針對小量且未必在關鍵位置發生的基因變異,疫苗仍然能夠發揮功效。香港對英國封關至1月10日,「疫苗起碼對大部份病毒株有保護能力,即使不幸感染,相信亦能減低病徵嚴重性。」而新變種病毒株雖然傳播力更強,但暫時未有證據顯示會更加致命。
德國BioNTech藥廠稱如有需要,六星期內可調整疫苗成份,對付變種病毒株。林醫生解釋,mRNA利用人工製造的基因片段,要改變基因組成較容易。相比之下,科興「CoronaVac」使用的滅活疫苗技術,須利用新病毒株去製造另一批疫苗,理論上過程比較繁複。
打完疫苗等於疫情結束?
群體免疫是防疫重要一環,政府預購的疫苗預計2021年足夠供應全港人口,是否六至八成人有抗體就等於疫情結束?林醫生解釋,理論上最理想為八成人同一時段接種疫苗,社區內的群體免疫力才是最高。目前來說,三款疫苗保護時限、加強劑的劑量及相隔時間有待考證,市民在不同時段接受保護,似乎難以估算群體免疫人口。臨床研究亦未覆蓋16歲以下小童,及沒有足夠研究孕婦注射疫苗反應。「還要視乎外國的疫情控制,或多或少會有輸入個案,相信2021年要戴口罩的機會仍然非常大。」
影片:
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